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Registrierungsmanager [m/w/d] Regulatory Affairs IVDR

Unser Klient: Die Seramun Diagnostica GmbH ist ein erfolgreiches, wachsendes mittelständisches Biotechnologie-Unternehmen im Landkreis Dahme-Spreewald im Südosten von Berlin. Die Seramun entwickelt und produziert In-vitro-Diagnostika und Reagenzien für die human- und veterinärmedizinische Diagnostik, die weltweit zum Einsatz kommen. Der Fortschritt in Wissenschaft und Technik treibt das Unternehmen an und bringt – trotz der hohen Fertigungstiefe – immer wieder innovative Produkte hervor, aktuell z.B. für die SARS-CoV-2-Forschung mit einem Nachweistest für den Impferfolg. Mit der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika verändert sich die europäische Medizinproduktelandschaft nachhaltig. Die gestiegenen regulatorischen Anforderungen an Hersteller und Produkte erfordern die langfristige Unterstützung des Teams; deshalb wird die Stelle des Registrierungsmanagers IVDR (m/w/d) besetzt.

Ihre Aufgaben:

  • Verantwortung der Koordination und Durchführung von Zertifizierungstätigkeiten unter der IVD-Verordnung
  • Verantwortung der regulatorischen Betreuung für die Produktgruppen Geräte und Software
  • Beratung von Management, Entwicklung und Vertrieb zu regulatorischen Anforderungen
  • Projektpartner und Zusammenarbeit mit externen, internationalen Distributoren und in interdisziplinären Teams
  • Unterstützung des Change- und CAPA-Managements

Das bringen Sie mit:

  • Ausbildung oder Studium im naturwissenschaftlichen Umfeld (z.B. Biotechnologie, Biochemie, Medizintechnik)
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs MD/IVD
  • Sehr gute Kenntnisse des deutschen und europäischen Medizinprodukterechts
  • Fortgeschrittene Kenntnisse der Anforderungen an ein Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485:2016
  • Erfahrungen im Projektmanagement
  • Idealerweise Erfahrungen in der Produktzertifizierung unter Beteiligung einer Benannten Stelle
  • Beratungskompetenz
  • Optimale Schnittstellenkommunikation
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich)

Darauf können Sie sich freuen:

  • Einen auf lange Sicht ausgelegten Arbeitsplatz in einem innovativen und international agierenden Unternehmen
  • Attraktiver, unbefristeter Arbeitsplatz
  • Umfassende Einarbeitung
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Produktions-Neubau am Standort Heidesee im Speckgürtel Berlins
  • Das sagen die Mitarbeitenden über ihr Unternehmen: zuverlässig, nachhaltig, unterstützend, flexibel, agil, smart

Kontakt:

  • Kennziffer: HG137-SA
  • CAPERA Gruppe – Personalberatung, Heike Gutknecht
  • Tel.: , auch abends und am Wochenende
  • Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung

Heike Gutknecht