Übersicht

Seit mehr als 30 Jahren ist ergoline der weltweit führende Anbieter von qualitativ hochwertigen, langlebigen Ergometern im medizinischen Bereich und Systemen zur kardiologischen Rehabilitation. Mittlerweile sind mehr als 60.000 ergoline Ergometer in Arztpraxen, Kliniken, sportmedizinischen Zentren und Reha-Einrichtungen weltweit im Einsatz.

Für unseren Standort in Bitz (Baden-Württemberg) suchen wir ab sofort einen neuen Mitarbeiter (m/w/d) zur sofortigen Einstellung im Bereich

Regulatory Affairs / Zulassung Medizinprodukte (m/w/d)

Ihre Aufgaben

  • Erstellung und Pflege von internationalen Zulassungsdokumenten unserer Medizinprodukte in enger Zusammenarbeit mit unserer Entwicklungsabteilung
  • Verantwortung für die Aktualität der technischen Dokumentation
  • Durchführung und Überwachung der Zulassung von Medizinprodukten
  • Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen bei Registrierungs- und Konformitätsfragen
  • Engagiertes Umsetzen und Vermitteln von regulatorischen Anforderungen an die internen Abteilungen
  • Begleitung des Risikomanagementsystems für Medizinprodukte nach ISO 14971
  • Begleitung der Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte
  • Mitwirkung bei der Beurteilung der biologischen Sicherheit und der Erstellung der klinischen Bewertung

Unsere Anforderungen

  • Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich des Ingenieurwesens, Pharmatechnik, Medizintechnik oder eine vergleichbare Ausbildung
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Entwicklung oder im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten
  • Erfahrungen im regulierten Umfeld (u.a. EN ISO 13485, MDR, 21 CFR 820, Risikomanagement für Medizinprodukte)
  • Erfahrung in der technischen Dokumentation von Medizinprodukten
  • Teamgeist und Kommunikationsstärke
  • Strukturiertes und selbständiges Arbeiten
  • Sehr gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten:

  • ein interessantes und abwechslungsreiches Arbeitsumfeld
  • flache Hierarchien in einer zukunftsorientierten Branche
  • individuelle Entwicklungsmöglichkeiten
  • einen sicheren Arbeitsplatz
  • gutes Betriebsklima
  • Firmenfitness

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Gerne überzeugen wir Sie von unserem Unternehmen und freuen uns auf Ihre Bewerbung mit Angabe der Referenznummer YF.

ergoline GmbH
Personalabteilung: Frau Bihler
Lindenstr. 5 · 72475 Bitz
E-Mail: bbihler[AT]ergoline.com
Tel. -131

Regulatory Affairs / Zulassung Medizinprodukte (m/w/d) Festanstellung Vollzeit ergoline GmbH Bitz bei Albstadt Chemie, Pharma & Medizin allg.,Medizintechnik,Weitere: Chemie, Pharma & Medizin Ingenieur, Technik,Technische Dokumentation,Kaufleute, Verwaltung,Medizin, Pflege Festanstellung Vollzeit Mit Berufserfahrung Seit mehr als 30 Jahren gehört ergoline zu den führenden Anbietern im Bereich Medizintechnik.