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Wissenschaftlicher Mitarbeiter [m/w/d] Regulatory Affairs

Seramun Diagnostica GmbH ist ein erfolgreiches, wachsendes mittelständisches Biotechnologie-Unternehmen im Landkreis Dahme-Spreewald im Südosten von Berlin. Die Seramun entwickelt und produziert In-vitro-Diagnostika und Reagenzien für die human- und veterinärmedizinische Diagnostik, die weltweit zum Einsatz kommen. Der Fortschritt in Wissenschaft und Technik treibt das Unternehmen an und bringt – trotz der hohen Fertigungstiefe – immer wieder innovative Produkte hervor, aktuell z.B. für die SARS-CoV-2-Forschung mit einem Nachweistest für den Impferfolg. Mit der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika verändert sich die europäische Medizinproduktelandschaft nachhaltig. Deshalb wird zur langfristigen Verstärkung und bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen die Stelle im Bereich Regulatory Affairs und Quality Management besetzt.

Ihre Aufgaben:

  • Erstellung, Pflege und Verwaltung der technischen Dokumentationen
  • Gestaltung und Beschreibung von Prozessen in Hinblick auf IVDR- und QMS-Anforderungen
  • Administration von Registrierungsdaten
  • Unterstützung im Produkt-Änderungsmanagement
  • Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams im Unternehmen
  • Monitoring und Miterstellung von QSV

Das bringen Sie mit:

  • Ausbildung oder Studium mit naturwissenschaftlichem Profil (Chemie, Biochemie, Biotechnologie) mit Zusatzqualifizierung RA/QM oder mehrjährige Berufserfahrung
  • Grundkenntnisse des Qualitätsmanagements nach EN ISO 13485 oder EN ISO 9001
  • Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Bereich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika Alternativ: Bereich Pharma/Arzneimittel
  • Kenntnisse in der Dokumentation nach GMP/GLP wünschenswert
  • Gute bis sehr gute MS-Office-Kenntnisse
  • Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gewissenhafte, strukturierte Arbeitsweise
  • Teamfähigkeit, Kommunikationsfähigkeit, Belastbarkeit

Darauf können Sie sich freuen:

  • Einen auf lange Sicht ausgelegten Arbeitsplatz mit Entwicklungsmöglichkeiten in einem innovativen und international agierenden Unternehmen
  • Flache Hierarchien
  • Attraktiver, unbefristeter Arbeitsplatz
  • Umfassende Einarbeitung
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Produktions-Neubau am Standort Heidesee im Speckgürtel Berlins
  • Das sagen die Mitarbeitenden über ihr Unternehmen: zuverlässig, nachhaltig, unterstützend, flexibel, agil, smart

Bitte senden Sie Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühstmöglichen Eintrittstermins über unser Online-Formular.

Kontakt:

  • Kennziffer: HG138-SA
  • CAPERA Gruppe – Personalberatung, Heike Gutknecht
  • Tel.: , auch abends und am Wochenende

Heike Gutknecht